KATTAVAT TOIMIALAKOHTAISET TARKASTUKSET
Tehokasta validointia säädökset huomioiden ja riskit halliten
Automaatioprojektien validointipalvelut sekä GMP-osaaminen
Kokeneet validointiasiantuntijamme huolehtivat siitä, että asiakkaillemme suunnitellut ja rakennetut koneet ja tuotantolinjat täyttävät kaikki asiakkaidemme asettamat vaatimukset, ja että niiden käyttöön liittyvät riskit on minimoitu.
Validointipalvelumme kattaa koko koneen tai tuotantolinjan suunnittelu- ja valmistusprosessin aina konseptoinnista käyttöönottoon saakka.
Meillä on erikseen validoinnista vastaavat ammattilaiset, mutta käytännössä koko projektiryhmä osallistuu validointityöhön varmistaen, että se tulee tehtyä kattavasti projektin kaikkien osa-alueiden osalta.
Meillä on myös laajaa GMP-osaamista (Good Manufacturing Practice), ja toteuttamamme projektit suunnitellaan ja toteutetaan GMP-periaatteiden mukaisesti.
Tämä varmistaa, että toteuttamamme koneet, tuotantolinjat ja automaatioratkaisut täyttävät esimerkiksi lääketeollisuuden tiukat vaatimukset laadunvalvontaprosessien, dokumentoinnin ja riskienhallinnan osalta.
Esimerkkejä validointiin liittyvistä palveluistamme
Lue lisää palveluistamme klikkaamalla alla olevia painikkeita.
Asiantuntijamme analysoivat koneiden ja tuotantolinjojen vaatimukset varmistaen, että ne täyttävät alan standardit ja säädökset.
Meillä on laaja tuntemus esimerkiksi lääketeollisuuden GMP-toimintatavoista, ISO-sertifikaateista sekä FDA:n (Food and Drug Administration) ja EMA:n (European Medicines Agency) asettamista vaatimuksista elintarvikkeiden, lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden osalta.
Validoinnista vastaavat ammattilaisemme ja koko projektiryhmä arvioi koko projektin ajan rakennettavaan koneeseen tai tuotantolinjaan liittyviä riskejä, mikä vähentää lopullisessa koneessa tai tuotantolinjassa esiintyvien riskien ja häiriöiden todennäköisyyttä.
Validointiosaajamme valvovat koneiden ja tuotantolinjojen suunnitteluvaihetta ja niihin liittyviä dokumentteja varmistaen, että suunniteltu toteutus täyttää sekä asiakkaan että alan vaatimukset ja on teknisesti toteuttamiskelpoinen.
Näin voimme vähentää suunnitteluvirheitä ja parantaa lopputuloksen laatua.
Validoinnista huolehditaan myös prototyyppien suunnittelussa ja tuotannossa. Varmistamme, että koneeseen tai tuotantolinjaan toteutettavat uniikit ratkaisut, kuten erilaiset uudet prototyypit, täyttävät kaikki tarvittavat standardit ja säädökset.
Koneiden ja tuotantolinjojen FAT- ja SAT-testejä tehdessä validoinnista vastaavat ammattilaisemme huolehtivat, että asiaan liittyvä dokumentaatio tulee tehtyä standardien ja säädösten mukaisesti.
Validoijamme suorittavat koneiden ja tuotantolinjojen hyväksyntä- ja toimintavalidoinnin kattavasti.
He takaavat, että asennus on ohjeiden mukainen, oikein dokumentoitu ja kalibrointi on tehty perusteellisesti.
Lisäksi validoijat arvioivat järjestelmän suorituskykyä, luotettavuutta ja toistettavuutta.
Validoijamme laativat kaikki koneen tai tuotantolinjan rakentamisen yhteydessä tarvittavat viralliset dokumentit ja raportit, jotka sisältävät kaikki validointiprosessin vaiheet, testitulokset ja arvioinnit.
Nämä dokumentit toimivat asiakkaillemme luotettavana pohjana myöhemmissä auditoinneissa ja määräaikaistarkastuksissa.